Monday, June 12, 2017

Quy trình chạy thận đẳng cấp và nghiêm ngặt của Mỹ

Quy trình chạy thận đẳng cấp và nghiêm ngặt của Mỹ: Biến chứng khó lòng xảy ra!
Quy trình bắt đầu từ việc FDA (Cục Dược phẩm Liên bang Hoa Kỳ) cấp phép và kiểm định các loại máy móc y khoa, bao gồm máy chạy thận nhân tạo.Câu chuyện 8/18 bệnh nhân tử vong khi đang chạy thận nhân tạo ở bệnh viện Hòa Bình đang dần sáng tỏ nguyên nhân. Đó có thể là sai sót trong quy trình chạy thận. Chính vì vậy, tuy đau thương nhưng việc sớm phát hiện ra và bịt lại lỗ thủng trong quy trình là điều cốt yếu phải làm lúc này để những thảm họa y khoa tương tự không tái diễn.
Trong bài viết này, tôi xin giới thiệu một số tiếp cận cơ bản về quy trình chạy thận nhân tạo, từ lúc sản xuất máy móc đến cung cấp dịch vụ cho bệnh nhân, đang được thực hiện tại các bệnh viện ở Mỹ.
Kiểm định từ khi bắt tay sản xuất máy móc
Quy trình bắt đầu từ việc FDA (Cục Dược phẩm Liên bang Hoa Kỳ) cấp phép và kiểm định các loại máy móc y khoa, bao gồm máy chạy thận nhân tạo.
Tại Mỹ, tất cả các dụng cụ và máy móc y khoa phải được chấp thuận từ FDA trước khi bán các máy này đến bệnh viện. Sớm hơn thế, ngay từ lúc phát triển máy móc và dụng cụ y khoa, FDA đã có những hướng dẫn cơ bản để nhà chế tạo dụng cụ y khoa dựa vào đó để phân loại và phát triển.
Nhìn chung, tất cả máy móc y khoa tại Mỹ được chia làm 3 hạng.
Quy trình chạy thận đẳng cấp và nghiêm ngặt của Mỹ: Biến chứng khó lòng xảy ra! - Ảnh 1.
Hạng 1 là dạng cơ bản nhất và ít gây rủi ro đến người dùng chẳng hạn như mặt nạ oxygen, dùng để đeo vào trong trường hợp cần khí oxy. Ở hạng này, FDA yêu cầu "quy trình sản xuất tốt", thường gọi là CGMPs (Current Good Manufactoring Practices).
Ví dụ nhà máy sản xuất mặt nạ oxy phải có hệ thống kiểm định chất lượng, hệ thống kiểm soát chất lượng của nguyên liệu thô, hệ thống kiểm soát chất lượng đồng nhất) và nếu có xảy ra biến chứng do dụng cụ này thì phải báo cáo chúng đến FDA.
Hạng 2 phức tạp hơn và đòi hỏi một số chức năng điều khiển đặc biệt để vận hành, ví dụ như bình oxgen. Bình oxygen dùng để trữ khí oxygen và cung cấp khí cho những người bị thiếu oxy do các bệnh về phổi như tắc phổi mạn tính.
Ngoài những tiêu chuẩn của hạng 1, hạng 2 còn có các đòi hỏi khác. Bao gồm: hướng dẫn sử dụng ghi rõ ràng, tuân theo những tiêu chuẩn đặc thù của dụng cụ (như tiêu chuẩn oxygen về độ tinh khiết, ví dụ như không mùi không vị), và phải có cách thử nghiệm trước khi sử dụng. Ví dụ thử nghiệm khí oxygen từ bình có bảo đảm đúng độ tinh khiết được ghi trên vỏ bình hay không.
Hạng 3 là hạng phức tạp nhất, đòi hỏi các quy trình kiểm tra cao nhất, đồng thời phải có giai đoạn thử nghiệm và chấp thuận trước khi bán ra thị trường (premarketing phase). Đây thường là các máy móc, dụng cụ sử dụng trực tiếp trên người như máy hỗ trợ nhịp tim, túi ngực nhân tạo, hoặc máy chạy thận nhân tạo.
Ngoài những tiêu chuẩn của hạng 1 và 2, hạng 3 phải đáp ứng những tiêu chuẩn và thử nghiệm nghiêm ngặt nhất, đòi hỏi nhà sản xuất thường xuyên cập nhật. Và do vậy, nhà sản xuất cũng phải hỗ trợ bệnh viện, bệnh nhân và bác sĩ cả trước và sau khi bán dụng cụ.
Bệnh viện không muốn sập tiệm thì phải duy trì chất lượng được kiểm định
Như vậy, ngay khi còn ở giai đoạn sản xuất, các máy chạy thận (thuộc về thiết bị y tế hạng 3) tại Mỹ đã phải vượt qua rất nhiều bước để đảm bảo sau đó được bán và lắp đặt tại bệnh viện.
Có thể kể ra các bước kiểm định cơ bản như bước kiểm định chung CGMP về nhà sản xuất, bước premarketing FDA approval (cho phép sử dụng hoặc áp dụng thí điểm trên người trước khi lưu hành rộng rãi) kiểm định chất lượng), và bước FDA approved (FDA đã cấp phép hoặc đã chấp thuận) lúc đang vận hành.
Quy trình chạy thận đẳng cấp và nghiêm ngặt của Mỹ: Biến chứng khó lòng xảy ra! - Ảnh 2.
Cùng lúc với việc đáp ứng tất cả các quy chuẩn như trên về thiết bị y tế, tất các cơ sở chạy thận còn phải được kiểm định (Accredited) thường xuyên.
Quy trình kiểm định này cũng chặt chẽ không kém.
Nhìn chung, tất cả các bệnh viện, phòng khám, cơ sở y tế dù công hay tư tại Mỹ đều phải được kiểm định bởi một tổ chức độc lập, để bảo đảm tiêu chuẩn vệ sinh, an toàn, nhân sự và hạ tầng cơ sở. Từ đó có thể cung cấp dịch vụ y tế an toàn cho bệnh nhân.
Phần lớn cơ sở y khoa tại Mỹ được kiểm định và chứng nhận bởi Joint Commission on Accredications of Healthcare Organization (JCAHO) viết tắt là JC, một tổ chức y tế độc lập do nhiều hội đoàn và hiệp hội chuyên khoa Mỹ thành lập (như Hiệp hội bệnh viện Hoa Kỳ, Hội y khoa Hoa Kỳ và Hội đoàn bác sĩ nội khoa Hoa Kỳ). JCAHO là một tổ chức nổi tiếng nghiêm khắc.
Hơn thế nữa, quyết định của họ ảnh hưởng đến sự sống còn của các bệnh viện Mỹ.
Thường các hãng bảo hiểm lớn chỉ nhận hợp đồng với các bệnh viện nếu bệnh viện được JCAHO kiểm định và chấp thuận. Bằng cách này, các hãng bảo hiểm muốn được đảm bảo rằng bệnh nhân của họ được chữa trị tại các bệnh viện có những tiêu chuẩn nhất định.
Các kiểm định này chỉ có giá trị trong vài năm, do đó bệnh viện không được ăn xổi ở thì mà phải luôn duy trì chất lượng để được chứng nhận tiếp tục.
Cũng đã có không ít bệnh viện bị đánh rớt trong quá trình kiểm định của JCAHOvà kết quả là gần sập tiệm do bị các hãng bảo hiểm từ chối chi trả.
Chạy thận thì sao?
Trong lĩnh vực chạy thận, ngoài được chứng nhận bởi JCAHO, các cơ sở chạy thận còn phải được chứng nhận bởi Center of Medicare and Medicaid (Trung tâm Bảo hiểm sức khoẻ của liên bang và tiểu bang Hoa Kỳ). Lý do là có nhiều bệnh nhân nhận bảo hiểm của Medicare phải chạy thận nhân tạo.
Chứng nhận vừa nêu khác với chứng nhận khác với JCAHO do có nhiều quy định chi tiết hơn về nhân sự phòng khám, chất lượng lab lọc máu và các điều kiện bảo hiểm của bệnh nhân.
Quy trình chạy thận đẳng cấp và nghiêm ngặt của Mỹ: Biến chứng khó lòng xảy ra! - Ảnh 3.
Chính nhờ quy trình kiểm định nghiêm ngặt của của Medicare và JCAHO mà ngành y khoa Hoa Kỳ đã có những tiến bộ trong việc kiểm soát chất lượng.
Ngoài Mỹ, nhiều bệnh viện đã đi theo quy trình của JCAHO và được chứng nhận. Tại châu Á, nhiều bệnh viện Thái Lan và Malaysia đều nộp đơn và được kiểm định bởi JCAHO, xem như một thước đo cơ bản về chất lượng.
Bác sĩ chuyên khoa thận phải được công nhận
Sau khi máy móc và bệnh viện đều được chứng nhận và kiểm định thì đến lượt nhân viên y tế. Bác sĩ đang hành nghề đều phải là bác sĩ chuyên khoa và được đào tạo bài bản. Trong trường hợp chăm sóc bệnh nhân chạy thận nhân tạo, các bác sĩ phải đảm bảo tốt nghiệp trường Y, làm xong nội trú chuyên khoa nội tổng quát và chuyên khoa sâu về thận.
Đặc biệt, họ còn phải có bằng hành nghề của tiểu bang và có mua bảo hiểm chuyên môn. Khoản tiền này khoảng 5.000 USD/năm đối với bác sĩ chuyên khoa thận. So sánh với thu nhập khoảng 250.000 USD/năm của họ thì nó chiếm khoảng 2%.
Thường các chứng nhận và kiểm định này đều nằm trong tiêu chuẩn của JCAHO và Hiệp hội y khoa Hoa Kỳ. Các hãng bảo hiểm lớn sẽ không chịu trả tiền cho bác sĩ nếu họ không có các chứng nhận kể trên.
Hãng bảo hiểm có thể từ chối trả nếu bệnh viện dưới chuẩn
Phần lớn chi phí điều trị các bệnh kinh niên tại Mỹ đều do hãng bảo hiểm chi trả, ví dụ như bệnh thận mạn tính và chạy thận nhân tạo. Chi phí cho các bệnh này thường rất cao. Có một ước lượng là khoảng 80% chi phí mà các hãng bảo hiểm chi trả là dành cho 20% bệnh mạn tính.
Vì phải trả thường xuyên rất nhiều tiền nên các hãng bảo hiểm đều có những luật lệ khắt khe và họ có thể từ chối chi trả nếu như các trung tâm y tế và bác sĩ không hội đủ tiêu chuẩn của JCAHO hoặc Medicare đưa ra. 
Đã có những trường hợp Medicare từ chối trả tiền cho bác sĩ hoặc trung tâm sau khi họ kiểm tra bằng cấp, bằng hành nghề của bác sĩ và thấy không đủ điều kiện.
Bệnh nhân và bác sĩ gia đình cùng theo dõi chất lượng khám chữa bệnh
Hiện nay mô hình chất lượng sức khoẻ (qualify of care) được dùng làm thước đo quan trọng để các hãng bảo hiểm xác định mức chi trả cho các trung tâm chạy thận và bác sĩ chăm sóc.
Thậm chí, nếu sau khi được chăm sóc một thời gian mà bệnh nhân chạy thận không bị biến chứng thì bác sĩ và bệnh viện nơi đó còn được khuyến khích và thưởng tiền. 
Gói bảo hiểm của chính phủ Mỹ (Medicare) gọi tắt khoản này là MACRA (Medicare Access and CHIP Reauthorization Act). Thường khoản tiền được thường này vào khoảng 2%-4% tiền chi trả cho bác sĩ trong một năm.
Medicare còn có một quỹ gọi là Quỹ hỗ trợ chất lượng. Họ khuyến khích tất cả bác sĩ cùng tham gia vào quỹ này để chia sẻ và nâng cao chất lượng chăm sóc.
Nếu bác sĩ không làm tốt, bệnh nhân bệnh mạn tính không được kiếm soát tốt (ví dụ như lượng đường trong máu ở bệnh tiểu đường không được kiểm soát) thì Medicare có quyền phạt tiền, thường là 1%-2 % tiền Medicare chi trả.
Bác sĩ gia đình cũng đóng một vai trò quan trọng trong việc theo dõi và thăm khám sức khoẻ của bệnh nhân chạy thận. Họ hợp tác với bác sĩ chuyên khoa thận để tối ưu hoá chất lượng chăm sóc các bệnh khác có thể ảnh hưởng đến thận (như cao huyết áp, cao mỡ, v.v..)
Bằng các bước theo dõi từ lúc sản xuất máy đến lúc chạy thận, có nhiều cơ quan chuyên môn độc lập cùng kiểm định, chất lượng sức khoẻ của bênh nhân chạy thận ngày càng được cải thiện. Các nghiên cứu cho thấy với quy trình này, người bệnh thận mạn tính đã sống lâu hơn và chất lượng cuộc sống của họ cũng tốt hơn trong những năm gần đây.
Các link tham khảo:

4. http://www.bcbsnc.com/content/providers/application/dialysis-facilities.htm
5. https://www.cms.gov/medicare/quality-initiatives-patient-assessment-instruments/value-based-programs/macra-mips-and-apms/macra-mips-and-apms.html
6.https://www.fda.gov/downloads/ICECI/ComplianceManuals/ComplianceProgramManual/ucm125417.pdf
 7.https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/manufacturing/ucm169105.htm
https://www.cms.gov/medicare/quality-initiatives-patient-assessment-instruments/value-based-programs/macra-mips-and-apms/macra-mips-and-apms.html
https://www.cms.gov/medicare/quality-initiatives-patient-assessment-instruments/value-based-programs/macra-mips-and-apms/macra-mips-and-apms.html
https://www.fda.gov/downloads/ICECI/ComplianceManuals/ComplianceProgramManual/ucm125417.pdf
https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/manufacturing/ucm169105.htm
Bác sĩ Wynn Huynh Tran
(Theo FDA, Vietnambreakingnews, Bcbsnc, Cms.gov)

No comments:

Post a Comment